药品经营许可证换证(零售)
主管部门: 深圳市市场监督管理局
| 事项 类型 |
行政许可事项 |
|---|---|
| 实施 机构 |
深圳市市场监督管理局 |
| 行使 层级 |
3 |
| 基本 编码 |
0100902000 |
| 实施 编码 |
440300000000692536163003 |
| 许可 事项 编码 |
69253616301009020033440300 |
| 通用 事项 名称 |
|
| 法定办结时限 |
情形1:药品经营许可证换证(零售)(仅经营乙类非处方药告知...     25 (工作日) 情形2:药品经营许可证换证(零售)     25 (工作日) |
| 承诺 办结 时限 |
情形1:药品经营许可证换证(零售)(仅经营乙类非处方药...     1 (工作日) 情形2:药品经营许可证换证(零售)     8 (工作日) |
| 服务 对象 |
企业法人 |
| 实施 主体 性质 |
|
| 联办 机构 |
无 |
| 运行 系统 |
非垂直系统 |
| 办件 类型 |
承诺件 |
| 办理 形式 |
支持在线办理 |
| 通办 范围 |
全国 |
| 结果 名称 |
药品经营许可证 |
| 结果 样本 |
|
| 行使 内容 |
药品经营许可证换发(零售)审批 |
| 预约 办理 |
|
| 物流 快递 |
支持物流快递 |
| 数量 限制 |
无 |
| 咨询 电话 |
|
| 监督 电话 |
0755-12345 |
| 窗口 办理 信息 |
罗湖区政务服务中心综合服务窗口(药械化) |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市罗湖区经二路48号罗湖区政务服务中心二楼12-36号窗口 |
|
深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市龙岗区龙城街道8033-1号号行政服务大厅二楼43号窗口 |
|
龙华区政务服务中心(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市龙华区龙华街道龙华大道2281号国鸿大厦A座龙华区政务服务中心一楼11-28号窗口 |
|
深圳市市场监督管理局福田监管局注册大厅窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市福田区沙头街道新沙路7号福田工商物价大厦3楼综合服务窗口10-14号 |
|
深圳市深汕特别合作区政务服务中心窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深汕特别合作区鹅埠镇城市综合服务厅市场监督局窗口1-4号 |
|
大鹏新区政务服务中心综合窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市大鹏新区葵涌街道金业大道140号生命科学产业园B13栋一楼大鹏新区政务服务中心6-13号窗口 |
|
光明区政务服务中心综合服务窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市光明区光明街道牛山路与德雅路交汇处光明区政务服务中心综合窗口5-25号 |
|
深圳市宝安区政务服务中心综合窗口 |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市宝安区新安街道宝安大道与罗田路交汇处的宝安区体育中心综合楼训练馆一楼政务服务中心综合窗口(区公安分局出入境办证大厅对面) |
|
深圳市市场监督管理局盐田监管局注册大厅窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:盐田区沙盐路盐田现代产业服务中心裙楼A 座二楼盐田区行政服务大厅 1-7 号窗口、开办企业一窗通 8-9号窗口 |
|
坪山区政务服务中心窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:深圳市坪山区龙田街道金牛路12号政务服务中心一楼40号窗口 |
|
南山区政务服务中心综合窗口(药械化) |
|
| 窗口 办理 地点 |
办理地点:南山区粤海街道滨海大道辅路3001号深圳湾体育中心南山区行政服务大厅综合窗口(深圳湾体育中心东南侧独栋楼房)A区14、15、16窗口 |
符合以下全部条件的单位可以提出申请: 1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)
开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)
开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
药品经营质量管理规范(2016年)
药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
中华人民共和国药品管理法(2019年)
从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。
中华人民共和国药品管理法(2019年)
从事药品经营活动应当具备以下条件:
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
中华人民共和国药品管理法(2019年)
从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
中华人民共和国药品管理法(2019年)
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大。
中华人民共和国药品管理法(2019年)
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
| 材料信息1 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
申请仅经营乙类非处方药《药品经营许可证》承诺书 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息2 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
药品经营许可证正、副本原件 |
|
| 要求 |
能关联电子证照的,免提交。申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(市市场监管局) |
|
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息3 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
申请材料真实性、有效性的自我保证声明原件。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息4 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
营业场所、仓库的房屋产权或使用权证明(有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。经营场地、仓库为自有的,提交房屋产权证明;经营场地、仓库为租赁的,提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同;无法提交有效产权证明的场所,经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(房管部门或各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门) |
|
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息5 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议以及连锁总部法人出具的许可办理授权书(仅加盟店需提供)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息6 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
《零售药店人员情况一览表》及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书;或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息7 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
门店经营场所和仓库的地理位置图(须注明详细地址)、营业场所和仓库平面布局图(须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息8 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
如为连锁门店,需提交连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》复印件。 |
|
| 要求 |
如能关联电子证照,可以免提交,无法关联,仍需提交。申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息9 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
门店申请换证前12个月内非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息1 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
药品经营许可证正、副本原件 |
|
| 要求 |
能关联电子证照的,免提交。申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(市市场监管局) |
|
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息2 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
申请材料真实性、有效性的自我保证声明原件。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息3 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议以及连锁总部法人出具的许可办理授权书(仅加盟店需提供)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息4 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
《零售药店人员情况一览表》及其学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书;或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息5 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
门店经营场所和仓库的地理位置图(须注明详细地址)、营业场所和仓库平面布局图(须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息6 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
如为连锁门店,需提交连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》复印件。 |
|
| 要求 |
如能关联电子证照,可以免提交,无法关联,仍需提交。申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息7 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
门店申请换证前12个月内非因违法违规而销售假劣药的自我保证声明。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
| 材料信息8 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
营业场所、仓库的房屋产权或使用权证明(有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件)。 |
|
| 要求 |
申请材料的形式为电子版材料,申请审批表及申请材料加盖公章上传,公章的名称须与其申请单位(连锁门店加盖连锁总部公章)名称完全一致。经营场地、仓库为自有的,提交房屋产权证明;经营场地、仓库为租赁的,提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同;无法提交有效产权证明的场所,经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》。 |
|
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(房管部门或各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门) |
|
| 范本 表格 |
||
| 空白 表格 |
||
(一)申请:登陆广东政务服务网办理药品经营许可证换证(零售),按照办事指南要求提交申请。
(二)受理(5个工作日):申请事项依法不需要取得行政许可的,承办部门应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,承办部门应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,承办部门应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,承办部门应当受理行政许可申请。
(三)审核(5个工作日):承办部门对申请材料进行书面审查及现场核查,出具审核意见。
(四)审批(3个工作日):承办部门作出准予许可或不予许可的决定,准予许可的,发放《行政许可决定书》同时核发《药品经营许可证》;不予许可的,发放《不予行政许可决定书》
(五)办结(立即):系统自动生成电子版《药品经营许可证》《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,申请人可通过广东政务服务网自行下载打印,《药品经营许可证》信息将在市局门户网站对外公开。
(一)申请: 申请人到区政务服务中心综合窗口现场网上申报及咨询。
(二)受理(5个工作日):申请事项依法不需要取得行政许可的,承办部门应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,承办部门应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,承办部门应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承办部门应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,承办部门应当受理行政许可申请。
(三)审核(5个工作日):承办部门对申请材料进行书面审查及现场核查,出具审核意见。
(四)审批(3个工作日):承办部门作出准予许可或不予许可的决定,准予许可的,发放《行政许可决定书》同时核发《药品经营许可证》;不予许可的,发放《不予行政许可决定书》
(五)办结(立即):系统自动生成电子版《药品经营许可证》《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》,申请人可通过广东政务服务网自行下载打印,《药品经营许可证》信息将在市局门户网站对外公开。
无
无
| 行政 复议 |
部门 | 深圳市人民政府行政复议办公室 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 地址 | 深圳市福田区同心路1号市信访大厅B103室 | |||||||
| 电话 | 0755-83058991(咨询),0755-88132145(收案室) | |||||||
| 网址 | http://sf.sz.gov.cn/szsxzfywsfwpt/index.html | |||||||
| 行政 诉讼 |
部门 | 深圳市盐田区人民法院 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 地址 | 深圳市盐田区沙头角深盐路2088号 | |||||
| 电话 | 0755-12368、0755-25228750 | |||||
| 网址 | https://www.shenpan.gov.cn/ | |||||
返回省办事大厅
区级分厅