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第二类医疗器械经营首次备案
主管部门： 深圳市市场监督管理局
| 事项 类型 |
公共服务事项 |
|---|---|
| 实施 机构 |
深圳市市场监督管理局 |
| 承诺 办结 时限 |
1 （工作日） |
| 服务 对象 |
|
| 服务 事项 编码 |
4403000000006925361631001000291001 |
| 办件 类型 |
即办件 |
| 结果 名称 |
第二类医疗器械经营备案凭证 |
| 结果 样本 |
|
| 物流 快递 |
支持物流快递 |
| 数量 限制 |
无 |
| 咨询 电话 |
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| 监督 电话 |
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| 窗口 办理 信息 |
深圳市宝安区政务服务中心综合窗口 |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市宝安区新安街道宝安大道与罗田路交汇处的宝安区体育中心综合楼训练馆一楼政务服务中心综合窗口（区公安分局出入境办证大厅对面） |
| 窗口 办理 信息 |
罗湖区政务服务中心综合服务窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市罗湖区经二路48号罗湖区政务服务中心二楼12-36号窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
深圳市深汕特别合作区政务服务中心窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深汕特别合作区鹅埠镇城市综合服务厅市场监督局窗口1-4号 |
| 窗口 办理 信息 |
深圳市市场监督管理局福田监管局注册大厅窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市福田区沙头街道新沙路7号福田工商物价大厦3楼综合服务窗口10-14号 |
| 窗口 办理 信息 |
大鹏新区政务服务中心综合窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市大鹏新区葵涌街道金业大道140号生命科学产业园B13栋一楼大鹏新区政务服务中心6-13号窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
深圳市市场监督管理局盐田监管局注册大厅窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：盐田区沙盐路盐田现代产业服务中心裙楼A 座二楼盐田区行政服务大厅 1-7 号窗口、开办企业一窗通 8-9号窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市龙岗区龙城街道8033-1号号行政服务大厅二楼43号窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
南山区政务服务中心综合窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：南山区粤海街道滨海大道辅路3001号深圳湾体育中心南山区行政服务大厅综合窗口(深圳湾体育中心东南侧独栋楼房)A区14、15、16窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
坪山区政务服务中心窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市坪山区龙田街道金牛路12号政务服务中心一楼40号窗口 |
| 窗口 办理 信息 |
光明区政务服务中心综合服务窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市光明区光明街道牛山路与德雅路交汇处光明区政务服务中心综合窗口5-25号 |
| 窗口 办理 信息 |
龙华区政务服务中心（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市龙华区龙华街道龙华大道2281号国鸿大厦A座龙华区政务服务中心一楼11-28号窗口 |
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
医疗器械经营监督管理办法(2022年)
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
企业组织机构与部门设置；
医疗器械经营范围、经营方式；
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
主要经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
信息管理系统基本情况；
经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械经营监督管理办法(2022年)
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械经营监督管理办法(2022年)
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
医疗器械监督管理条例(2021年)
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
| 材料信息1 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称证明 | |
| 要求 | 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(高等院校) |
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| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息2 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营） | |
| 要求 | 依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营） | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 1 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
纸质/电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息3 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
企业组织机构与部门设置 | |
| 要求 | 申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息4 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
医疗器械经营范围、经营方式 | |
| 要求 | 经营范围、经营方式说明（应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）。如涉及经营诊断试剂或植入介入类器械或角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械范围，经营范围说明中还应包含关键岗位人员有关资历符合的情况说明（证明材料无需提交）。提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息5 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； | |
| 要求 | 1.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。2.经营场所、库房的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等），全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房的地理位置图、平面图。3.自有房产的，提供经营场所及库房的房产证；非自有房产的，提供房产证及租赁合同（协议），产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由各区人民政府(新区管委会)、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》。4.拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，受托方应具备为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务资质，需提交:a.拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；b.双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；c.计算机系统端口与受托方物流仓储管理对接说明。4.提供申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息6 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
主要经营设施、设备目录 | |
| 要求 | 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的免于提交库房用的设施设备。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息7 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | |
| 要求 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审核、审批（受理当天）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（受理当天）。审批通过后，准予备案的，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达（受理当天）。
1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。
1.申请：申请人到区政务服务中心现场进行无纸化申报及咨询。
2. 受理：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审核、审批（受理当天）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（受理当天）。审批通过后，准予备案的，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达（受理当天）。
1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》；或者窗口领取；或者邮寄送达。