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第一类医疗器械产品首次备案
主管部门： 深圳市市场监督管理局
| 事项 类型 |
公共服务事项 |
|---|---|
| 实施 机构 |
深圳市市场监督管理局 |
| 承诺 办结 时限 |
1 （工作日） |
| 服务 对象 |
|
| 服务 事项 编码 |
4403000000006925361631001000513001 |
| 办件 类型 |
即办件 |
| 结果 名称 |
第一类医疗器械备案编号告知书 |
| 结果 样本 |
|
| 物流 快递 |
支持物流快递 |
| 数量 限制 |
无 |
| 咨询 电话 |
|
| 监督 电话 |
|
| 窗口 办理 信息 |
深圳市福田区市民中心行政服务中心西厅综合受理窗口（药械化） |
| 窗口 办理 地点 |
办理地点：深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅中心综合受理窗口5-42号窗口 |
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。
医疗器械监督管理条例(2021年)
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
医疗器械注册与备案管理办法(2021年)
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。
医疗器械注册与备案管理办法(2021年)
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
医疗器械注册与备案管理办法(2021年)
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。
体外诊断试剂注册与备案管理办法(2021年)
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。
体外诊断试剂注册与备案管理办法(2021年)
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
体外诊断试剂注册与备案管理办法(2021年)
已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。
| 材料信息1 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
关联文件 | |
| 要求 | 1.企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件，能关联电子证照的免于提供。2.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。3.未能关联电子证照的提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
行政机关(市场监督管理部门) |
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| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息2 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
产品技术要求 | |
| 要求 | 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法，推荐采用图示和/或表格的方式明确不同型号、规格的划分说明等；提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息3 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
产品检验报告 | |
| 要求 | 1.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性（若需覆盖多个型号规格，应开展不同型号规格间差异分析，确认检验项目可覆盖不同型号规格），检验项目应与技术要求性能指标一致；多个规格型号，性能指标不一致的，需分别提供检验报告。2.检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。3. 提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息4 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | |
| 要求 | 1.说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。2、说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。 3、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4. 提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息5 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
生产制造信息 | |
| 要求 | 1.生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。 有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。2.提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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| 材料信息6 | ||
|---|---|---|
| 材料 名称 |
符合性声明 | |
| 要求 | 1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求。 2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别。 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。 4. 声明所提交备案资料的真实性。 5.申报产品不在当前第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中（管理类别为第一类的），需提供分类依据证明文件（如：分类界定告知书、分类界定文件），并承诺产品与分类界定一致（证明文件可参考材料样例）。6.提供申请材料的形式为电子版材料，资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，申请材料逐页加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致。 | |
| 份数 (份/套) |
原件 | 0 |
| 复印件 | 0 | |
| 纸质版/ 电子版 |
电子化 | |
| 来源 渠道 |
申请人 | |
| 范本 表格 |
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| 空白 表格 |
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1.网上申请。申请人应通过广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审核、审批（受理当天）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（受理当天）。审批通过后，准予备案的，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》，在市市场监管局网站公布备案信息表内容（不再由备案部门盖章发给备案人）；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达（受理当天）。
1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《第一类医疗器械备案编号告知书》。
1.申请：申请人到市政务服务中心综合窗口现场网上申报及咨询。
2. 受理：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审核、审批（受理当天）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（受理当天）。审批通过后，准予备案的，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》，在市市场监管局网站公布备案信息表内容（不再由备案部门盖章发给备案人）；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达（受理当天）。
1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过登录申请端，“我的证照”中下载电子化的《第一类医疗器械备案编号告知书》。